オーセルバイオは本社4階に、人体細胞の処理・保管・品質管理のためのクリーンルームスイートを設計し、構築を準備しています。2026年7月に作成されたレイアウト図面に基づき、クリーン区域は約86㎡、幅15,150mm×奥行5,700mmの帯状に配置されます。
設計の原則は2つです。第一に、臨床用細胞を扱う区域と研究・教育用区域を、動線・装置・空調まで分離します。第二に、初期段階では過度な製造設備に投資せず、空調・電力・配管・動線は将来の許可施設へ拡張できる余裕をもたせます。
4階 GMPレイアウト
クリーンバンド 幅15,150mm × 奥行5,700mm・クリーン区域 約86㎡
人の動線 — 更衣カスケード
- 廊下
- 更衣室
- 脱衣室
- 前室(エアロック)
- 人体細胞等 処理室
室別構成と目標清浄度グレード
| No. | 室名 | 面積 | 目標清浄度グレード |
|---|---|---|---|
| 人体細胞等 処理室 | 25.1㎡ | Grade B 背景 / 作業台 Grade A | |
| 品質試験室・検査室 | 18.9㎡ | Grade C〜D | |
| 人体細胞 保管室 | 12.1㎡ | Grade C〜D | |
| 更衣室 / 脱衣室 | 図面基準 | Grade C〜D | |
| 前室(エアロック) | 図面基準 | Grade C(差圧管理) | |
| クリーン廊下 / パスボックス2箇所 | 図面基準 | Grade C〜D | |
| 機械室・ガス保管室・倉庫 / 記録保管室 | 図面基準 | 非クリーン支援空間 |
面積および目標清浄度グレードは2026年7月作成の4階GMPレイアウト図面に基づくもので、最終グレードは施工協議と性能検証を経て確定します。閉鎖系システムを適用する場合はグレードが調整されることがあります。
構築範囲
- クリーンルームパネル・天井・ドア・ビューウィンドウ
- 床仕上げ(導電性タイル / エポキシ)
- 空調(HVAC)・恒温恒湿機・ダクト
- HEPAフィルター / FFU
- 差圧設計および温湿度・差圧モニタリング
- 電気・照明・消防
- 配管(給排水・ガス・CDA)
- パスボックス2箇所・エアシャワー
- IQ / OQ / PQ バリデーション
- 清浄度性能検証(粒子・浮遊菌・差圧・風速)
コールドチェーン・保管設備
- 気相(Vapor Phase)液体窒素保管タンク
- -80℃ 超低温フリーザー(主装置+非常用バックアップ)
- -20℃ フリーザー / 2〜8℃ 医療用冷蔵庫
- 校正済み独立温度センサー・扉開放警報
- 酸素濃度低下検知器・強制換気設備
- UPSおよび非常用発電の接続
- 24時間リモート温度モニタリング・アラーム
- ドライシッパーおよび温度データロガー
- バーコードプリンター・スキャナー、封印シール
- LIMSに基づく保管位置単位の在庫管理
運営原則
- 臨床用細胞は密封状態でのみ受入・保管・出庫
- 解凍・洗浄・分注・混合・再包装は行わない
- 出荷承認済み細胞と未承認細胞を分離保管
- 自家細胞と他家細胞を分離保管
- 正常品と返品・温度逸脱品を分離
- 研究用区域は別動線・専用装置で運営
- 研究用製品には人体投与禁止の表示を維持
- 品質記録は最終供給日から10年間保管
施設拡張ロードマップ
第1段階
細胞物流・品質管理ハブ
約115〜150㎡
受注・スケジュール管理、採取キットの供給、密封製品の受入、短期の超低温保管、病院への出庫、コールドチェーン、品質文書、回収対応、病院教育を行います。細胞の培養・分離・分注は行いません。
第2段階
物流ハブ+研究・教育培養室
約150〜200㎡
研究用間葉系幹細胞の培養、培地比較、解凍後生存率試験、共同研究、医療従事者教育の機能を追加します。臨床用と研究用の施設・装置・動線は明確に分離します。
第3段階
独立した人体細胞等管理業・細胞処理施設
約265㎡以上
月間処理量と提携病院が十分に確保され、品質責任者・専門人材が整った段階で、原材料入庫区域、検疫・隔離保管、グレード管理製造区域、エアロック・パスボックス、凍結・充填室、環境モニタリングを備えた独立許可施設へ拡張します。
本ウェブサイトはオーセルバイオの事業紹介を目的とした資料です。オーセルバイオは現在、法人設立および施設構築の手続きを進めており、掲載している施設・設備の仕様は設計基準であり、最終仕様は施工・検証の段階で確定します。臨床用細胞の培養・品質試験・出荷承認は関連法令に基づき許可を受けた製造施設が行い、オーセルバイオは密封状態の細胞の保管・物流と品質文書の管理を担当します。具体的な協力条件は別途お問い合わせにてご案内いたします。