Chain of Identity — この細胞は誰のものか
自家細胞事業では、温度管理と同じくらい患者と細胞の一致確認が重要です。オーセルバイオは、患者固有番号、採取機関、採取日時、検体種別、製造バッチ、保管位置、出庫日時、投与機関、最終投与患者までの全過程を、一つの識別体系につなぎます。
患者番号と細胞番号を二重に確認し、バーコードによる入出庫と監査証跡(Audit Trail)を適用し、個人情報と細胞情報は分離して保存します。
Chain of Custody — 誰がいつ引き継いだか
病院からの引継ぎ、輸送担当者の受領、製造施設への入庫、製造・保管、ハブへの入庫、病院への出庫、医療従事者による最終受領まで、各段階の責任者と時刻を記録します。事故・温度逸脱・回収の際に、どの区間で何が起きたのかを直ちに確認できます。
品質文書管理
製造施設が発行した品質文書を確認・保管し、協力医療機関へ中継します。関連記録は法令に従い、最終供給日から10年間保管します。
- COA(試験成績書)
- 無菌試験成績
- エンドトキシン・マイコプラズマ結果
- 細胞数・生存率
- 表面マーカー・継代情報
- 凍結・解凍条件
- 輸送温度記録
- 出荷承認書
運営原則
新鮮検体は可能な限りハブを経由せず、病院から製造施設へ直送します。経由地が増えるほど、輸送時間、温度逸脱、細胞収率の低下、検体取り違えのリスクが高まるためです。
ハブでは密封された細胞のみを取り扱い、解凍・洗浄・分注・混合・再ラベリングは行いません。
本ウェブサイトはオーセルバイオの事業紹介を目的とした資料です。株式会社オーセルバイオは2026年8月に法人設立を完了し、現在は本社施設の構築を進めています。掲載している施設・設備の仕様は設計基準であり、最終仕様は施工・検証の段階で確定します。臨床用細胞の培養・品質試験・出荷承認は関連法令に基づき許可を受けた製造施設が行い、オーセルバイオは密封状態の細胞の保管・物流と品質文書の管理を担当します。具体的な協力条件は別途お問い合わせにてご案内いたします。