Лицензированные производственные площадки (CMO)
Выделение, культивирование, наращивание и криоконсервация клеток клинического назначения, а также испытания на стерильность, эндотоксины и микоплазму и выпуск серий выполняются производственными площадками, лицензированными в соответствии с применимым законодательством. Отдельно от общего меморандума OCELLBIO заключает соглашение о качестве (Quality Agreement), письменно закрепляющее объём лицензий и ответственности, право собственности на клетки, полномочия по выпуску, критерии отклонений температуры, а также порядок действий при отклонениях и отзыве.
Клиники-партнёры
Мы консолидируем заказы клиник по всей стране и обеспечиваем поставку наборов для забора, согласование расписания, отгрузку клеток, ведение записей холодовой цепи, обучение и периодические проверки. Клиники сосредоточены на лечении и введении, а регуляторное сопровождение, логистика и документация остаются за OCELLBIO.
Научные партнёры
Институт, унаследовавший команду ARVINBIO, ведёт доклинические совместные исследования, сравнение сред, изучение жизнеспособности после размораживания и проверку осуществимости до этапа разработки продукта. Совместные проекты с университетами и научными организациями также идут через этот институт.
Независимая структура управления
OCELLBIO построена как независимая биотехнологическая компания с разделением капитала и операционной деятельности от компаний управленческой поддержки клиник (MSO) и сетей медицинских учреждений. Структурное разделение клинической выручки и бизнеса по поставке клеток сохраняет прозрачную основу для оценки технологий и возможного будущего IPO.
Настоящий сайт представляет собой материал о деятельности OCELLBIO. Компания OCELLBIO Inc. учреждена в августе 2026 года и в настоящее время ведёт строительство объекта в своей штаб-квартире; приведённые характеристики помещений и оборудования являются проектными и будут окончательно определены на этапе строительства и верификации. Культивирование, испытания качества и выпуск серий клеток клинического назначения выполняются производственными площадками, лицензированными в соответствии с применимым законодательством, тогда как OCELLBIO отвечает за хранение, логистику и документацию качества клеток, обрабатываемых в запечатанном виде. Конкретные условия сотрудничества предоставляются по запросу.