OCELLBIO спроектировала комплекс чистых помещений для обработки, хранения и контроля качества клеток человека на четвёртом этаже штаб-квартиры и готовится к строительству. Согласно планировочному чертежу от июля 2026 года чистая зона занимает около 86 м² в полосе шириной 15 150 мм и глубиной 5 700 мм.
В основе проекта два принципа. Первый: зона работы с клетками клинического назначения отделена от исследовательско-учебной зоны вплоть до маршрутов доступа, оборудования и системы вентиляции. Второй: на старте мы не вкладываемся избыточно в производственное оборудование, но оставляем запас по вентиляции, электропитанию, трубопроводам и потокам, чтобы позднее расширить объект до лицензированного.
Планировка GMP-зоны на четвёртом этаже
Чистая полоса 15 150 мм в ширину × 5 700 мм в глубину · чистая зона около 86 м²
Маршрут персонала — каскад переодевания
- Коридор
- Помещение переодевания
- Помещение разоблачения
- Шлюз
- Помещение обработки клеток
Помещения и целевые классы чистоты
| No. | Помещение | Площадь | Целевой класс |
|---|---|---|---|
| Помещение обработки клеток человека | 25,1 м² | Фон Grade B / рабочий стол Grade A | |
| Лаборатория контроля качества | 18,9 м² | Grade C–D | |
| Помещение хранения клеток человека | 12,1 м² | Grade C–D | |
| Помещения переодевания | По чертежу | Grade C–D | |
| Шлюз | По чертежу | Grade C (контроль перепада давления) | |
| Чистый коридор / 2 передаточных окна | По чертежу | Grade C–D | |
| Техпомещение, склад газов, кладовая / архив | По чертежу | Нечистая вспомогательная зона |
Площади и целевые классы чистоты приведены по чертежу GMP-планировки четвёртого этажа от июля 2026 года. Итоговые классы будут подтверждены по результатам согласования строительства и верификации характеристик и могут быть скорректированы при применении закрытых систем.
Объём строительства
- Панели, потолки, двери и смотровые окна чистых помещений
- Покрытие пола (токопроводящая плитка / эпоксид)
- Вентиляция (HVAC), прецизионные кондиционеры, воздуховоды
- HEPA-фильтры / FFU
- Проектирование перепадов давления, мониторинг температуры, влажности и давления
- Электрика, освещение, пожарная безопасность
- Трубопроводы (водоснабжение и канализация, газы, CDA)
- 2 передаточных окна и воздушный душ
- Валидация IQ / OQ / PQ
- Верификация класса чистоты (частицы, микробная обсеменённость, перепад давления, скорость потока)
Холодовая цепь и оборудование хранения
- Криохранилища в парах жидкого азота (vapor phase)
- Морозильники -80 ℃ (основной и аварийный резервный)
- Морозильник -20 ℃ / медицинские холодильники 2–8 ℃
- Калиброванные независимые датчики температуры и сигнализация открытия двери
- Детекторы снижения концентрации кислорода и принудительная вентиляция
- ИБП и подключение к аварийному электропитанию
- Круглосуточный удалённый мониторинг температуры с оповещением
- Сухие транспортные сосуды Дьюара и температурные логгеры
- Принтеры и сканеры штрихкодов, пломбы
- Управление запасами на уровне позиции хранения на базе LIMS
Принципы работы
- Клетки клинического назначения принимаются, хранятся и отгружаются только в запечатанном виде
- Размораживание, отмывка, аликвотирование, смешивание и переупаковка не выполняются
- Раздельное хранение выпущенных и невыпущенных клеток
- Раздельное хранение аутологичных и аллогенных клеток
- Годная продукция отделена от возвратов и продукции с отклонением температуры
- Исследовательская зона с отдельным доступом и выделенным оборудованием
- Исследовательская продукция маркируется как не предназначенная для введения человеку
- Записи качества хранятся 10 лет с даты последней поставки
Дорожная карта развития объекта
Этап 1
Хаб клеточной логистики и контроля качества
Прибл. 115–150 м²
Управление заказами и расписанием, поставка наборов для забора, приём запечатанной продукции, краткосрочное криогенное хранение, отгрузка в клиники, холодовая цепь, документация качества, реагирование на отзыв продукции и обучение персонала клиник. Культивирование, выделение и аликвотирование клеток не выполняются.
Этап 2
Логистический хаб плюс исследовательско-учебная лаборатория
Прибл. 150–200 м²
Добавляются исследовательское культивирование мезенхимальных стволовых клеток, сравнение сред, испытания жизнеспособности после размораживания, совместные исследования и обучение медперсонала. Помещения, оборудование и потоки для клинических и исследовательских целей остаются чётко разделёнными.
Этап 3
Самостоятельная лицензированная площадка обработки клеток
Прибл. от 265 м²
При достаточном месячном объёме и числе клиник-партнёров, а также при наличии уполномоченного по качеству и профильных специалистов объект расширяется до самостоятельной лицензированной площадки с зоной приёмки сырья, карантинным хранением, классифицированными производственными зонами, шлюзами и передаточными окнами, помещениями заморозки и розлива, а также экологическим мониторингом.
Настоящий сайт представляет собой материал о деятельности OCELLBIO. Компания находится в процессе учреждения юридического лица и строительства объекта; приведённые характеристики помещений и оборудования являются проектными и будут окончательно определены на этапе строительства и верификации. Культивирование, испытания качества и выпуск серий клеток клинического назначения выполняются производственными площадками, лицензированными в соответствии с применимым законодательством, тогда как OCELLBIO отвечает за хранение, логистику и документацию качества клеток, обрабатываемых в запечатанном виде. Конкретные условия сотрудничества предоставляются по запросу.