Стандартные операционные процедуры (SOP)
Мы документируем каждый этап — от забора до передачи, хранения, проверки перед размораживанием и сообщения о нежелательных явлениях — и передаём процедуры партнёрам. Цель стандартизации в том, чтобы процесс сохранялся даже при смене исполнителей.
Обучение и периодические проверки
Для клиник по договору мы проводим регулярное обучение и выездные проверки. Повторяющиеся проблемы, такие как отклонения температуры или ошибки маркировки, переходят в анализ первопричин и корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
Стандартный пакет и масштабирование
Проверенные спецификации оборудования, процедурные документы и обучающие программы объединяются в единый стандартный пакет и переносятся на новые площадки. Пакеты, подтверждённые внутри страны, планируется применять без изменений при выходе на зарубежные рынки.
Настоящий сайт представляет собой материал о деятельности OCELLBIO. Компания OCELLBIO Inc. учреждена в августе 2026 года и в настоящее время ведёт строительство объекта в своей штаб-квартире; приведённые характеристики помещений и оборудования являются проектными и будут окончательно определены на этапе строительства и верификации. Культивирование, испытания качества и выпуск серий клеток клинического назначения выполняются производственными площадками, лицензированными в соответствии с применимым законодательством, тогда как OCELLBIO отвечает за хранение, логистику и документацию качества клеток, обрабатываемых в запечатанном виде. Конкретные условия сотрудничества предоставляются по запросу.