От проекта до верификации
Мы выполняем работы «под ключ»: панели, потолки и двери чистых помещений, покрытие пола, вентиляция (HVAC) и прецизионные кондиционеры, HEPA-фильтры и FFU, проектирование и мониторинг перепадов давления, электрика, освещение и пожарная безопасность, трубопроводы, передаточные окна и воздушные души — вплоть до валидации IQ, OQ, PQ и протоколов верификации характеристик.
Это те же стандарты, которые OCELLBIO выработала при проектировании собственного объекта на четвёртом этаже.
Решение по масштабу площадки
Крупный объект нужен не каждой клинике. Компактный чистый бокс подходит площадкам, ориентированным на криогенное хранение и подготовку к размораживанию и введению; комплекс чистых помещений — площадкам, которые дополнительно обрабатывают образцы и проводят контроль качества.
Поскольку требуемый уровень разрешений зависит от объёма выполняемых работ, мы помогаем определить сферу деятельности до утверждения спецификаций оборудования.
Сохраняем правовой статус объекта
Объект для хранения и отгрузки запечатанных клеток и объект, обрабатывающий клетки напрямую, требуют совершенно разных разрешений и уровня оснащения. OCELLBIO проектирует только тот класс, который действительно нужен для работ заказчика, снижая одновременно избыточные вложения и регуляторные риски.
Настоящий сайт представляет собой материал о деятельности OCELLBIO. Компания OCELLBIO Inc. учреждена в августе 2026 года и в настоящее время ведёт строительство объекта в своей штаб-квартире; приведённые характеристики помещений и оборудования являются проектными и будут окончательно определены на этапе строительства и верификации. Культивирование, испытания качества и выпуск серий клеток клинического назначения выполняются производственными площадками, лицензированными в соответствии с применимым законодательством, тогда как OCELLBIO отвечает за хранение, логистику и документацию качества клеток, обрабатываемых в запечатанном виде. Конкретные условия сотрудничества предоставляются по запросу.