Chain of Identity — чьи это клетки?
В работе с аутологичными клетками подтверждение соответствия пациента и клеток так же важно, как контроль температуры. OCELLBIO связывает в единую систему идентификации весь процесс: идентификатор пациента, учреждение забора, дату и время забора, тип образца, производственную серию, место хранения, время отгрузки, учреждение введения и конечного получателя.
Номера пациента и клеток проверяются дважды, применяются приём и отгрузка по штрихкоду с журналом аудита (Audit Trail), а персональные данные хранятся отдельно от данных о клетках.
Chain of Custody — кто и когда передал
Мы фиксируем ответственное лицо и время на каждом шаге: передача из клиники, приём курьером, поступление на производственную площадку, производство и хранение, поступление в хаб, отгрузка в клинику и финальный приём медицинской командой. При инциденте, отклонении температуры или отзыве сразу видно, что и на каком участке произошло.
Ведение документации качества
Мы проверяем и храним документы качества, выпущенные производственной площадкой, и передаём их клиникам-партнёрам. Записи хранятся 10 лет с даты последней поставки в соответствии с требованиями законодательства.
- Сертификат анализа (COA)
- Результаты испытаний на стерильность
- Результаты по эндотоксинам и микоплазме
- Количество и жизнеспособность клеток
- Поверхностные маркёры и номер пассажа
- Условия замораживания и размораживания
- Записи температуры при транспортировке
- Сертификат выпуска серии
Принципы работы
Свежие образцы по возможности отправляются напрямую из клиники на производственную площадку, минуя хаб. Каждая дополнительная точка маршрута увеличивает время транспортировки, риск отклонения температуры, потери выхода клеток и вероятность путаницы образцов.
В хабе обрабатываются только запечатанные клетки: размораживание, отмывка, аликвотирование, смешивание и перемаркировка не выполняются.
Настоящий сайт представляет собой материал о деятельности OCELLBIO. Компания OCELLBIO Inc. учреждена в августе 2026 года и в настоящее время ведёт строительство объекта в своей штаб-квартире; приведённые характеристики помещений и оборудования являются проектными и будут окончательно определены на этапе строительства и верификации. Культивирование, испытания качества и выпуск серий клеток клинического назначения выполняются производственными площадками, лицензированными в соответствии с применимым законодательством, тогда как OCELLBIO отвечает за хранение, логистику и документацию качества клеток, обрабатываемых в запечатанном виде. Конкретные условия сотрудничества предоставляются по запросу.