欧塞尔生物已在总部四层完成人体细胞处理、保存与质量管理洁净室套间的设计，并正在筹备施工。依据2026年7月编制的布局图纸，洁净区面积约86㎡，布置于宽15,150mm×深5,700mm的带状空间内。
设计遵循两项原则。第一，处理临床用细胞的区域与研究、培训用区域在动线、设备与空调上完全分离。第二，初期不过度投资生产设备，但在空调、电力、管道与动线上预留余量，以便日后扩展为持证设施。
四层GMP布局
洁净带 宽15,150mm × 深5,700mm · 洁净区约86㎡
Grade B 背景 / 操作台 Grade AGrade C～DGrade C（压差管理）非洁净支持区域传递窗2处AHU · 恒温恒湿机
人员动线 — 更衣梯次
- 走廊
- 更衣室
- 脱衣室
- 前室（气闸）
- 人体细胞处理室
各功能间构成与目标洁净等级
| No. | 功能间 | 面积 | 目标洁净等级 |
|---|---|---|---|
| 人体细胞处理室 | 25.1㎡ | Grade B 背景 / 操作台 Grade A | |
| 质量检验室·检查室 | 18.9㎡ | Grade C～D | |
| 人体细胞保存室 | 12.1㎡ | Grade C～D | |
| 更衣室 / 脱衣室 | 依图纸 | Grade C～D | |
| 前室（气闸） | 依图纸 | Grade C（压差管理） | |
| 洁净走廊 / 传递窗2处 | 依图纸 | Grade C～D | |
| 机房·气体储存室·仓库 / 档案室 | 依图纸 | 非洁净支持区域 |
面积与目标洁净等级依据2026年7月编制的四层GMP布局图纸，最终等级须经施工协商与性能验证后确定。采用密闭系统时等级可能进行调整。
建设范围
- 洁净室壁板·天花·门·观察窗
- 地面处理（导电地砖 / 环氧）
- 空调（HVAC）·恒温恒湿机·风管
- 高效过滤器 / FFU
- 压差设计及温湿度、压差监测
- 电气·照明·消防
- 管道（给排水·气体·CDA）
- 传递窗2处·风淋室
- IQ / OQ / PQ 验证
- 洁净等级性能验证（尘埃粒子·浮游菌·压差·风速）
冷链与保存设备
- 气相（Vapor Phase）液氮储存罐
- -80℃ 超低温冰箱（主设备+应急备份）
- -20℃ 冰箱 / 2～8℃ 医用冷藏箱
- 经校准的独立温度传感器·开门报警
- 缺氧检测仪·强制通风设备
- UPS及应急发电接入
- 24小时远程温度监测与报警
- 干式运输罐及温度数据记录仪
- 条码打印机与扫描器、封签
- 基于LIMS的储位级库存管理
运营原则
- 临床用细胞仅以密封状态接收、保存与出库
- 不进行解冻、洗涤、分装、混合与再包装
- 已放行与未放行细胞分区存放
- 自体细胞与异体细胞分区存放
- 合格品与退回品、温度偏离品分开管理
- 研究用区域独立出入、专用设备运行
- 研究用产品保持禁止人体给药标识
- 质量记录自最终供应之日起保存10年
设施扩展路线图
第一阶段
细胞物流与质量管理枢纽
约115～150㎡
承担订单与排程管理、采集试剂盒供应、密封产品接收、短期超低温保存、医院出库、冷链、质量文件、召回应对与医院培训。不进行细胞培养、分离与分装。
第二阶段
物流枢纽＋研究与培训培养室
约150～200㎡
增加研究用间充质干细胞培养、培养基比较、解冻后存活率试验、联合研究与医护培训功能。临床用与研究用的设施、设备与动线保持明确分离。
第三阶段
独立持证人体细胞处理设施
约265㎡以上
当月处理量与合作医院达到规模，并配备质量负责人与专业人员后，扩展为具备原料入库区、检疫隔离存放、分级生产区、气闸与传递窗、冻存与灌装室、环境监测的独立持证设施。
本网站为欧塞尔生物的业务介绍资料。欧塞尔生物目前正在进行法人设立与设施建设程序，所载设施与设备规格为设计基准，最终规格将在施工与验证阶段确定。临床用细胞的培养、质量检验与放行审批由依据相关法规取得许可的生产设施执行，欧塞尔生物负责密封状态细胞的保存、物流与质量文件管理。具体合作条件另行咨询后提供。