Chain of Identity — 这份细胞属于谁
在自体细胞业务中，核对患者与细胞的一致性与温度管理同等重要。欧塞尔生物将患者唯一编号、采集机构、采集时间、检体种类、生产批次、存放位置、出库时间、给药机构直至最终给药患者的全过程，纳入同一识别体系。
对患者编号与细胞编号进行双重核对，采用基于条码的出入库与审计追踪（Audit Trail），并将个人信息与细胞信息分离存储。
Chain of Custody — 谁在何时完成交接
从医院交接、运输人员接收、生产设施入库、生产与保存、枢纽入库、医院出库，到医护人员最终接收，各环节的责任人与时间均被记录。发生事故、温度偏离或召回时，可立即确认问题出现在哪个环节。
质量文件管理
我们审核并保管生产设施出具的质量文件，并转交合作医疗机构。相关记录依据法规自最终供应之日起保存10年。
- COA（检验报告）
- 无菌检验结果
- 内毒素与支原体检测结果
- 细胞数与存活率
- 表面标志物与传代信息
- 冻存与解冻条件
- 运输温度记录
- 放行审批书
运营原则
新鲜检体应尽可能不经枢纽中转，由医院直送生产设施。中转环节越多，运输时间、温度偏离、细胞得率下降与检体混淆的风险就越高。
枢纽仅处理密封细胞，不进行解冻、洗涤、分装、混合与重新贴标。
本网站为欧塞尔生物的业务介绍资料。欧塞尔生物股份有限公司已于2026年8月完成法人设立，目前正在推进总部设施建设。所载设施与设备规格为设计基准，最终规格将在施工与验证阶段确定。临床用细胞的培养、质量检验与放行审批由依据相关法规取得许可的生产设施执行，欧塞尔生物负责密封状态细胞的保存、物流与质量文件管理。具体合作条件另行咨询后提供。