从设计到验证
洁净室壁板、天花与门,地面处理,空调(HVAC)与恒温恒湿机,高效过滤器与FFU,压差设计与温湿度、压差监测,电气、照明与消防,管道,传递窗与风淋室,均以交钥匙方式提供,并延伸至IQ、OQ、PQ验证与性能验证报告。
这些正是欧塞尔生物在设计总部四层设施过程中所确立的标准。
按据点规模选型
并非所有医疗机构都需要大型设施。以细胞冻存与解冻给药准备为主的据点适合紧凑型洁净棚;同时开展检体处理与质量检验的据点则适合洁净室套间。
所需许可等级取决于实际开展的业务范围,因此在确定设备规格之前,我们会协助先行梳理业务范围。
维护设施的法律属性
用于密封细胞保存与出库的设施,与直接处理细胞的设施,所需许可与设备水平截然不同。欧塞尔生物以客户实际开展的业务为基准,只设计必要的等级,同时降低过度投资与监管风险。
本网站为欧塞尔生物的业务介绍资料。欧塞尔生物股份有限公司已于2026年8月完成法人设立,目前正在推进总部设施建设。所载设施与设备规格为设计基准,最终规格将在施工与验证阶段确定。临床用细胞的培养、质量检验与放行审批由依据相关法规取得许可的生产设施执行,欧塞尔生物负责密封状态细胞的保存、物流与质量文件管理。具体合作条件另行咨询后提供。
