Байгууламж

OCELLBIO нь төв байрныхаа 4 давхарт хүний эс боловсруулах, хадгалах, чанар хянах цэвэр өрөөний цогцолборын зураг төслийг боловсруулж, барилгын ажилд бэлтгэж байна. 2026 оны 7 сард боловсруулсан төлөвлөлтийн зургийн дагуу цэвэр бүс нь өргөн 15,150мм × гүн 5,700мм-ийн зурвас дотор ойролцоогоор 86㎡ талбайг эзэлнэ.

Зураг төслийн хоёр зарчим бий. Нэгд, эмнэлзүйн зориулалттай эс боловсруулах бүсийг судалгаа, сургалтын бүсээс орох гарах урсгал, тоног төхөөрөмж, агаар сэлгэлт хүртэл тусгаарлана. Хоёрт, эхний үе шатанд үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжид хэт их хөрөнгө оруулахгүй боловч агаар сэлгэлт, цахилгаан, шугам хоолой, урсгалын хувьд ирээдүйд зөвшөөрөлтэй байгууламж болгон өргөтгөх нөөцийг үлдээнэ.

4 давхрын GMP байршуулалт

Цэвэр зурвас өргөн 15,150мм × гүн 5,700мм · цэвэр бүс ойролцоогоор 86㎡

Өрөөний бүтэц, зорилтот цэвэршилтийн зэрэг

Талбай болон зорилтот цэвэршилтийн зэрэг нь 2026 оны 7 сард боловсруулсан 4 давхрын GMP төлөвлөлтийн зурагт үндэслэсэн бөгөөд эцсийн зэрэг нь барилга угсралтын зөвшилцөл, гүйцэтгэлийн баталгаажуулалтаар тогтоогдоно. Хаалттай систем хэрэглэвэл зэрэг өөрчлөгдөж болно.

Барилгын хамрах хүрээ

• Цэвэр өрөөний хавтан, тааз, хаалга, харах цонх
• Шалны өнгөлгөө (дамжуулагч хавтан / эпокси)
• Агаар сэлгэлт (HVAC), температур, чийг тогтворжуулагч, агаарын суваг
• HEPA шүүлтүүр / FFU
• Даралтын зөрүүний зураг төсөл, температур, чийг, даралтын хяналт
• Цахилгаан, гэрэлтүүлэг, галын аюулгүй байдал
• Шугам хоолой (ус хангамж, ариутгах татуурга, хий, CDA)
• 2 дамжуулах хайрцаг, агаарын шүршүүр
• IQ / OQ / PQ баталгаажуулалт
• Цэвэршилтийн зэргийн гүйцэтгэлийн баталгаажуулалт (тоосонцор, агаарын нян, даралт, урсгалын хурд)

Хүйтэн гинжин сүлжээ, хадгалалтын тоног төхөөрөмж

• Уурын фазын (Vapor Phase) шингэн азотын сав
• -80℃ хэт хүйтэн хөлдөөгч (үндсэн + нөөц)
• -20℃ хөлдөөгч / 2–8℃ эмнэлгийн хөргөгч
• Шалгагдсан бие даасан температурын мэдрэгч, хаалга нээгдсэн дохиолол
• Хүчилтөрөгчийн түвшин буурахыг мэдрэгч, албадмал агаар сэлгэлт
• UPS болон онцгой байдлын цахилгаан үүсгүүрийн холболт
• 24 цагийн зайн температурын хяналт, дохиолол
• Dry Shipper болон температурын өгөгдөл бүртгэгч
• Зураасан код хэвлэгч, уншигч, лацдах тэмдэг
• LIMS дээр суурилсан байрлалын түвшний нөөцийн удирдлага

Үйл ажиллагааны зарчим

• Эмнэлзүйн зориулалттай эсийг зөвхөн битүүмжилсэн төлөвт хүлээн авч, хадгалж, олгоно
• Гэсгээх, угаах, хуваарилах, холих, дахин савлах ажиллагаа хийхгүй
• Гаргалт баталгаажсан болон баталгаажаагүй эсийг тусад нь хадгална
• Аутолог болон аллоген эсийг тусад нь хадгална
• Хэвийн бүтээгдэхүүнийг буцаалт, температурын хазайлттай бүтээгдэхүүнээс салгана
• Судалгааны бүс тусдаа орох гарах, тусгай тоног төхөөрөмжтэй
• Судалгааны бүтээгдэхүүнд хүнд тарихыг хориглосон тэмдэглэгээ хадгална
• Чанарын бүртгэлийг эцсийн нийлүүлсэн өдрөөс хойш 10 жил хадгална

Байгууламжийн өргөтгөлийн зам зураг

1. 1-р үе шат

   Эсийн логистик, чанарын удирдлагын хаб

   Ойролцоогоор 115–150㎡

   Захиалга, хуваарийн удирдлага, дээж авах иж бүрдэл нийлүүлэх, битүүмжилсэн бүтээгдэхүүн хүлээн авах, богино хугацааны хэт хүйтэн хадгалалт, эмнэлэгт олгох, хүйтэн гинжин сүлжээ, чанарын баримт бичиг, эргүүлэн татах арга хэмжээ, эмнэлгийн сургалтыг гүйцэтгэнэ. Эс өсгөвөрлөх, ялгах, хуваарилах ажиллагаа хийхгүй.

2. 2-р үе шат

   Логистикийн хаб + судалгаа, сургалтын өсгөвөрлөх өрөө

   Ойролцоогоор 150–200㎡

   Судалгааны зориулалттай мезенхимийн үүдэл эс өсгөвөрлөх, орчин харьцуулах, гэсгээсний дараах амьдрах чадварын шинжилгээ, хамтарсан судалгаа, эмнэлгийн ажилтны сургалтын үйл ажиллагааг нэмнэ. Эмнэлзүйн болон судалгааны байгууламж, тоног төхөөрөмж, урсгалыг тодорхой салгана.

3. 3-р үе шат

   Бие даасан зөвшөөрөлтэй эс боловсруулах байгууламж

   Ойролцоогоор 265㎡-аас дээш

   Сарын боловсруулах хэмжээ, хамтрагч эмнэлгийн тоо хангалттай болж, чанарын хариуцлагатай ажилтан, мэргэжлийн боловсон хүчин бүрдсэн үед түүхий эд хүлээн авах бүс, хорио цээрийн тусгаарлалт, зэрэглэл бүхий үйлдвэрлэлийн бүс, агаарын түгжээ, дамжуулах хайрцаг, хөлдөөх, дүүргэх өрөө, орчны хяналт бүхий бие даасан зөвшөөрөлтэй байгууламж болгон өргөтгөнө.