시설 안내

오셀바이오는 본사 4층에 인체세포 처리·보관·품질관리를 위한 클린룸 스위트를 설계하고 구축을 준비하고 있습니다. 2026년 7월 작성된 레이아웃 도면을 기준으로 클린 구역은 약 86㎡(약 26평), 폭 15,150mm × 깊이 5,700mm의 밴드에 배치됩니다.

설계의 원칙은 두 가지입니다. 첫째, 임상용 세포를 다루는 구역과 연구·교육용 구역을 출입 동선·장비·공조까지 분리합니다. 둘째, 초기에는 과도한 제조설비에 투자하지 않되 공조·전력·배관·동선은 향후 허가 시설로 확장할 수 있도록 여유를 둡니다.

4층 GMP 레이아웃

클린 밴드 가로 15,150mm × 세로 5,700mm · 클린 구역 약 86㎡(약 26평)

실별 구성 및 목표 청정등급

면적과 목표 청정등급은 2026년 7월 작성된 4층 GMP 레이아웃 도면 기준이며, 최종 등급은 시공 협의와 성능 검증을 거쳐 확정됩니다. 폐쇄형 시스템을 적용할 경우 등급이 조정될 수 있습니다.

구축 범위

• 클린룸 판넬·천장·도어·뷰윈도우
• 바닥 마감 (전도성 타일 / 에폭시)
• 공조(HVAC)·항온항습기·덕트
• 헤파필터 / FFU
• 차압 설계 및 온습도·차압 모니터링
• 전기·조명·소방
• 배관 (급배수·가스·CDA)
• 패스박스 2개소·에어샤워
• IQ / OQ / PQ 밸리데이션
• 청정등급 성능 검증 (입자·부유균·차압·풍속)

콜드체인·보관 설비

• 기상(Vapor Phase) 액체질소 보관탱크
• -80℃ 초저온 냉동고 (주 장비 + 비상 백업)
• -20℃ 냉동고 / 2~8℃ 의료용 냉장고
• 교정된 독립 온도센서·문 열림 경보
• 산소농도 저하 감지기·강제환기 설비
• UPS 및 비상발전 연결
• 24시간 원격 온도 모니터링·알람
• Dry Shipper 및 온도 데이터로거
• 바코드 프린터·스캐너, 봉인 씰
• LIMS 기반 위치 단위 재고관리

운영 원칙

• 임상용 세포는 밀봉 상태로만 인수·보관·출고
• 해동·세척·분주·혼합·재포장 미수행
• 출하승인 완료 세포와 미승인 세포 분리 보관
• 자가세포와 타가세포 분리 보관
• 정상 제품과 반품·온도이탈 제품 분리
• 연구용 구역은 별도 출입·별도 장비 운영
• 연구용 제품에 인체 투여 금지 표시 유지
• 품질기록은 최종 공급일부터 10년간 보관

시설 확장 로드맵

1. 1단계

   세포물류·품질관리 허브

   약 35~45평

   주문·스케줄 관리, 채취키트 공급, 밀봉 제품 인수, 단기 초저온 보관, 병원 출고, 콜드체인, 품질문서, 회수 대응, 병원 교육을 수행합니다. 세포 배양·분리·분주는 수행하지 않습니다.

2. 2단계

   물류허브 + 연구·교육 배양실

   약 45~60평

   연구용 중간엽 줄기세포 배양, 배지 비교, 해동 후 생존율 시험, 공동연구, 의료진 교육 기능을 더합니다. 임상용과 연구용의 시설·장비·동선은 명확히 분리합니다.

3. 3단계

   독립 인체세포등 관리업·세포처리시설

   약 80~150평 이상

   월간 처리량과 제휴 병원이 충분히 확보되고 품질책임자·전문인력이 갖춰지면 원자재 입고구역, 검역·격리보관, 등급 관리 제조구역, 에어락·패스박스, 동결·충전실, 환경 모니터링을 갖춘 독립 허가 시설로 확장합니다.